Rozpoczynamy kluczową, III fazę badań klinicznych kandydata na szczepionkę przeciwko COVID-19

25 września 2020

Pierwsi uczestnicy badania otrzymali w ramach fazy III badania (ENSEMBLE) dawkę, która miała na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę COVID-19 spółki Janssen (JNJ-78436735, znanego również pod nazwą Ad26.COV2.S)

Spółka Johnson & Johnson ogłosiła rozpoczęcie, prowadzonego na dużą skalę w wielu krajach, badania III fazy (ENSEMBLE). Badanie dotyczy kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19 (JNJ-78436735), opracowanego przez Janssen. Wdrożenie badania ENSEMBLE rozpoczyna się po wstępnych, pozytywnych wynikach fazy 1 / 2a badania klinicznego, które zostały zgłoszone do medRxiv i zostaną opublikowane online. Pozytywne rezultaty w zakresie profilu bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu pojedynczej dawki szczepienia dały zielone światło do dalszej pracy. Na podstawie wyników oraz po rozmowach z organami regulacyjnymi, w tym z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), w badaniu ENSEMBLE weźmie udział 60 000 ochotników z trzech kontynentów. Celem badania będzie zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki szczepionki przeciw COVID-19, w porównaniu do placebo.

Johnson & Johnson kontynuuje zwiększanie zdolności produkcyjnych i jest na dobrej drodze do osiągnięcia celu, jakim jest zapewnienie globalnych dostaw ponad miliarda dawek szczepionki. Spółka w ramach działalności not-for-profit zobowiązuje się do powszechnego udostępnienia przystępnej cenowo szczepionki do szczepienia interwencyjnego w czasie pandemii i przewiduje, że pierwsze partie mogłyby zostać udostępnione do stosowania interwencyjnego już na początku 2021 r.

Spółka prowadzi prace i badania nad swoim kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19 zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi i naukowymi, a także zobowiązuje się do przejrzystości i udostępniania informacji na temat fazy III badania (ENSEMBLE) – w tym szczegółów protokołu badania dostępnego tutaj.

COVID-19 nadal wpływa na codzienne życie ludzi na całym świecie, dlatego nasz cel pozostaje ciągle taki sam - wykorzystać globalny zasięg i innowacje naukowe naszej firmy, aby pomóc zakończyć tę pandemię. Jako największa firma w obszarze zdrowia na świecie, we współpracy z organami regulacyjnymi staramy się przyśpieszyć walkę z pandemią, korzystając w tym celu z wiedzy naszych najlepszych naukowców i rygorystycznie przestrzegając standardów bezpieczeństwa. Ten kluczowy etap jest odzwierciedleniem intensywności naszych działań w zakresie opracowania szczepionki przeciw COVID-19, które są oparte na współpracy i głębokim zaangażowaniu w olbrzymi proces naukowy. Zobowiązujemy się do przejrzystości i udostępniania informacji na temat badania klinicznego, w tym szczegółów naszego protokołu badania

Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive Officer Johnson & Johnson

Jesteśmy niezmiennie skoncentrowani na pilnym opracowaniu potrzebnej, bezpiecznej i skutecznej szczepionki przeciw COVID-19 dla ludzi na całym świecie. Bardzo cenimy sobie współpracę z naszymi partnerami naukowymi i światowymi instytucjami w dziedzinie zdrowia, a nasz globalny zespół ekspertów niestrudzenie pracuje nad rozwojem szczepionki i zwiększeniem naszych zdolności produkcyjnych, aby jej stosowanie interwencyjne było możliwe już na początku 2021 r.

Paul Stoffels, Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer Johnson & Johnson.

Platforma technologiczna AdVac. Janssen, przy pracy nad kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19, wykorzystuje technologię AdVac®. Tę samą technologię wykorzystano wcześniej do opracowania i produkcji niedawno zatwierdzonej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola i skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV. Technologia AdVac® została do tej pory wykorzystana do zaszczepienia ponad 100 000 osób w ramach programów badawczych spółki. Przy zastosowaniu technologii AdVac® szczepionka nie zmienia swoich właściwości w temperaturze -20°C przez dwa lata, a w temperaturze 2-8°C przez trzy miesiące. Daje to możliwość wykorzystania standardowych kanałów dystrybucji szczepionek – szczepionka bowiem nie będzie wymagała stworzenia nowej infrastruktury, aby dostarczyć ją wszystkim potrzebującym.

Faza III badania ENSEMBLE. Badanie ENSEMBLE (faza III) jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, w którym oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność jednodawkowej szczepionki w porównaniu do placebo u 60 tys. osób powyżej 18 r.ż., z uwzględnieniem znacznej reprezentacji osób w wieku powyżej 60 lat. Badanie obejmie zarówno osoby ze współistniejącymi chorobami, związanymi z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19, jak i osoby zdrowe. Program badawczy zakłada włączenie uczestników w Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, RPA i Stanach Zjednoczonych. Ponad to przy ocenie skuteczności szczepionki do badania włączone zostaną kraje i ośrodki badań klinicznych, gdzie występuje wysoka liczba zachorowań na COVID-19 i istnieje możliwość szybkiego rozpoczęcia badania.

Spółka Johnson & Johnson kładzie również nacisk na włączenie do programu badawczego fazy III populacji nieproporcjonalnie dotkniętych pandemią. W Stanach Zjednoczonych obejmowałoby to znaczną reprezentację osób czarnoskórych, osób pochodzenia latynoskiego, północnoamerykańskich ludów rdzennych i rdzennych mieszkańców Alaski. Badanie ENSEMBLE wdrożono we współpracy z Urzędem Zaawansowanych Badań Biomedycznych i Rozwoju (BARDA) w amerykańskim Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) na podstawie Umowy Transakcyjnej HHSO100201700018C oraz
z Narodowym Instytutem Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), który jest częścią Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w HHS.

Jednocześnie spółka zgodziła się na współpracę z rządem Wielkiej Brytanii przy osobnej fazie III badania klinicznego w wielu krajach, którego celem będzie zbadania dwudawkowego schematu kandydata na szczepionkę.

Teraz, gdy nasz kandydat na szczepionkę przeciw COVID-19 wchodzi w globalną fazę III badania klinicznego, jesteśmy o krok bliżej rozwiązania. Przy wyborze szczepionki kierowaliśmy się ściśle naukowym, opartym na dowodach podejściem. Jesteśmy niezmiernie wdzięczni za niestrudzony wysiłek naszych badaczy i istotny wkład ochotników, którzy zgłosili się do udziału w naszych badaniach. Razem działamy na rzecz zwalczenia tej pandemii”

Mathai Mammen, dr n. med., Global Head, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

Więcej informacji na stronie: www.jnj.com/coronavirus.

***

W Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest podstawą życia, rozwoju społeczności i postępu. Dlatego od ponad 130 lat dążymy do tego, aby ludzie mogli cieszyć się dobrym zdrowiem na każdym etapie życia i w każdym wieku. Dziś, jako największa firma w branży ochrony zdrowia o najszerszym zakresie działalności na świecie, zobowiązujemy się do wykorzystania naszego zasięgu i skali dla dobra ludzkości. Dążymy do tego, aby leki były dostępne w przystępnej cenie i aby każdy, niezależnie od miejsca zamieszkania, mógł cieszyć się zdrowym ciałem i duchem. Łączymy nasze zaangażowanie, naukę i innowacyjność, aby trwale zmienić przyszłość zdrowia ludzkości. Obserwuj nas na @JNJNews.

W Janssen tworzymy przyszłość, w której choroby będą należały do przeszłości. W Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson niestrudzenie pracujemy nad tym, aby taka przyszłość stała się rzeczywistością dla pacjentów na całym świecie. Chcemy to osiągnąć, wykorzystując do walki z chorobami zdobycze nauki, poprawiając dostęp do leczenia dzięki innowacyjnym rozwiązaniom i okazując serce zwłaszcza
w najtrudniejszych sytuacjach. Skupiamy się na tych obszarach medycyny, w których możemy dokonać największych zmian. Są to choroby układu krążenia i metaboliczne, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i szczepionki, psychiatria, onkologia i nadciśnienie płucne.Obserwuj nas na @JanssenPolska .